Forschung und Studienteilnahme
Je nach Art und Stadium der Erkrankung bieten wir unseren Patienten die Teilnahme an einer klinischen Studie an. Seit Gründung der Praxis im Jahre 1997 haben wir an vielen prospektiv randomisierten klinischen Prüfungen der Phase II, III und IV teilgenommen. Die Studientherapie und Betreuung erfolgt nach höchsten nationalen bzw. internationalen Kriterien (GCP, FDA) und wird sowohl durch eine Dokumentationsassistentin und eine study nurse in der Praxis als auch durch externe Audits und Monitorings überwacht. Wir nehmen dabei sowohl an regionalen, überregionalen, nationalen und internationalen Studien teil.
Ziel klinischer Prüfungen (Studien) ist es, die Behandlungsdaten bzw. die Versorgungsqualität zu verbessern, d.h. entweder die Heilungschancen, die Ansprechraten oder die Lebensqualität zu erhöhen bzw. die Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Teilnahme des Patienten an einer klinischen Studie ist für diesen freiwillig. Bei der Prüfung neuer Medikamente wird stets ein Kontrollarm, der dem bisherigen Standard entspricht, mitgeführt, um "unkontrollierte Experimente" zu vermeiden.
Wir nehmen derzeit (Stand Juli 2011) an folgenden klinischen Prüfungen teil:
Aktive Studien
Hämatologische Erkrankungen
CML IV-Studie
Nationale, prospektiv-randomisierte klinische Prüfung der Phase III zur Therapieoptimierung der neu diagnostizierten BCR-ABL-positiven CML in der chronischen Phase: Imatinib 400mg vs. Imatinib 400mg + Interferon vs Imatinib 800mg
Deutsche Hodgkin Lymphom Studiengruppe:
HD 18: Prospektiv-randomisiertes Qualitätssicherungsprotokoll zur Prüfung des Stellenwerts von Positronenemissionstomographie (PET) sowie Rituximab in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Morbus Hodgkin (Stadien II B mit RF, III und IV)
Therapie: 2 Zyklen BEACOPP eskaliert, dann PET und Randomisation je nach PET pos. oder neg., PET pos. +/- Rituximab, PET neg. 2 vs. 6 Zyklen BEACOPP
CLL-2L-Studie
Multizentrische prospektive klinische Prüfung der Phase II für Patienten mit rezidivierter CLL: Therapie mit Fludarabin + Cyclophosphamid + Alemtuzumab
CLL-2O-Studie
Prospektive klinische Prüfung der Phase II bei Pat. mit Fludarabin-refraktärer CLL oder einer 17p Deletion mit Alemtuzumab + Dexamethason
CLL-7-Studie
Prospektiv-randomisierte klinische Prüfung der Phase II: Unbehandelte Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Stadium BINET Stadium A, mit hohem Risiko eines Progresses mit Fludarabin/ Cyclophosphamid + Rituximab vs. verzögerte Behandlung
CLL-10-Studie
Prospekitv-randomisierte klinische Prüfung der Phase III: Kombinierte Immuntherapie bei Patienten mit bislang unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie mit
Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab vs. Bedamustin + Rituximab
CLL-11-Studie B021004 (Fa. Roche)
Prospektiv-randomisierte Phase III Studie (Zulassungsstudie) bei Pat. mit bislang unbehandelter CLL mit einem CIRS score > 6: R05072759 + Chlorambucil vs. Rituximab + Chlorambucil vs. Chlorambucil mono
OMB 114242 Studie (Fa. Glaxo Smith Kline)
Prospektiv-randomisierte klinische Prüfung der Phase II mit Ofatumumab vs. Wahl des Arztes (doctors choice) bei der CLL
26866138MMY3012-Studie (Fa. Jansen-Cilag)
Prospektiv-randomisierte Prüfung der Phase II: Konsolidierungstherapie beim Multiplen Myelom bei Patienten unter 60 Jahren und denen von 61 - 70 Jahren nach autologer Stammzelltransplantation
4 Zyklen Bortezomib vs. Beobachtung
Solide Tumorerkrankungen
A5481003-1009 Studie (Fa. Pfizer)
Internationale, prospektiv-randomisierte klinische Prüfung (Zulassungsstudie) der Phase I/II in der first line Therapie des hormonsensitiven (ER +), her2neu negativen metastasierenden Mammakarzinoms: oraler CDK 4/6 Inhibitor PD0302991 + Letrozol vs. Letrozol alleine
CAO/ARO/AIO-04
Multizentrische präoperative Radiochemotherapie u. adjuvante
Chemotherapie beim lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom
im UICC-Stadium II und III: Behandlung mit Radiatio + 5-FU vs. Radiatio + 5-FU + Oxaliplatin
A6181104-Studie (Fa. Pfizer)
Internationale, prospektiv-randomisierte klinische Prüfung (Zulassungsstudie) der Phase III bei der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom:
Sunitinib + FOLFOX vs. Bevacizumab + FOLFOX
SUCCESS c -Studie
Prospektiv randomisierte klinische Prüfung der Phase III. Adjuvante Chemotherapie des her2neu-negativen Mamma-Karzinoms: Anthrazyklin-haltige (FEC/Doc) vs. Anthrazyklin-freie Taxan-basierte (TC) Chemotherapie sowie Untersuchung der Auswirkung einer Lebensstilintervention bei einem BMI > 24
Supportivtherapie
NETU-08-180 Studie, Fa. Helsinn
Internationale, prospektiv-randomisierte Prüfung (Zulassungsstudie) der Phase II zur Sicherheit, Verträglichkeit und Effektivität einer Kombination aus oralem Netupitant/Palonosetron + Dexamethason vs. orales Palonosetron + Dexamethason zur Vermeidung von Nausea/Emesis unter einer moderat emetogenen Chemotherapie
20090160-Studie (Fa. Amgen)
Prospektiv-randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Prüfung der Phase II bei adämischen Pat. mit myelodysplatischem Syndrom im Stadium low risk oder intermediate 1 mit Darbepoietin alpha